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国内疫苗(miao)行业头部企(qi)业艾美疫苗(miao)(06660.HK)日前公告(gao)，公司20价肺炎结合疫苗(miao)PCV20获批临床。在疫苗(miao)行业进入深度技(ji)术迭代，靠(kao)技(ji)术创新赢得未来(lai)的当下，艾美坚持(chi)深耕肺炎迭代系列疫苗(miao)，对这一重磅大单品系列有(you)着清(qing)晰明(ming)确(que)的战略布局。具体(ti)有(you)哪些安排？我们采访了艾美疫苗(miao)首席研究官张(zhang)凡(fan)先生。
记者(zhe)：公司新近获批临床的20价肺炎结合疫苗(miao)有(you)哪些技(ji)术优势？
张(zhang)凡(fan)：公司利用多糖结合疫苗(miao)技(ji)术平台优势，开发的20价肺炎结合疫苗(miao)，经CDE技(ji)术审评，近日获批开展临床试验。目前除国外辉瑞公司研发的20 价肺炎结合疫苗(miao)已获得美国FDA 和欧洲(zhou)EMA 批准，国内同类产品暂无获批上市(shi)。
肺炎多价疫苗(miao)存在较高的技(ji)术门(men)槛，基(ji)于在细菌多糖结合疫苗(miao)研究开发方(fang)面多年积累的经验和已有(you)的平台技(ji)术基(ji)础，根(gen)据细菌多糖结合疫苗(miao)研发的一般规律及有(you)关要(yao)求，我们从疫苗(miao)的菌种建库、生产工(gong)艺、质量标准及其检定方(fang)法、动物(wu)安全性以及免疫原性等(deng)方(fang)面，艾美疫苗(miao)完成(cheng)了全面而系统的研究与开发。
与已上市(shi)的13价肺炎结合疫苗(miao)PCV13相比，PCV20是其升级版，其核心优势是提供了更广泛、更全面的保护，旨在进一步降(jiang)低肺炎球菌感染导致的侵袭性疾病和肺炎负担，我们的产品具有(you)以下几(ji)个特点：
1.保护范围更全面：
相比于市(shi)售产品，PCV20新增的7种血(xue)清(qing)型(8、10A、11A、12F、15B、22F和33F型)，这7种新的血(xue)清(qing)型肺炎球菌感染为侵袭性肺炎球菌病的常见原因，其中血(xue)清(qing)型8、10A、11A、15B、22F和33F型与高病死率相关，血(xue)清(qing)型11A、15B、22F和33F型与抗生素耐药性相关，10A、15B、22F和33F型与脑膜炎相关。本品接种后，可刺激机体(ti)产生主(zhu)动免疫，用于预防由本品包含的20种血(xue)清(qing)型肺炎球菌引起的感染性疾病。
2.提升免疫原性：
采用优化(hua)的多糖蛋(dan)白结合工(gong)艺，通过调整活化(hua)率，实现可调节(jie)的多糖蛋(dan)白比，增强免疫应答，提高免疫记忆。
3.高活性载体(ti)蛋(dan)白的优势：
采用不具致病性、耐受性良好、免疫活性强、低剂量即可有(you)效激活免疫应答、生产工(gong)艺成(cheng)熟的破伤风类毒素蛋(dan)白(TT)作(zuo)为结合用载体(ti)。
4.质量控制创新：
采用高纯(chun)度TT作(zuo)为疫苗(miao)载体(ti)蛋(dan)白，明(ming)确(que)载体(ti)蛋(dan)白单体(ti)、聚体(ti)比例，提高单体(ti)含量，有(you)利于多糖蛋(dan)白结合反应的进行。
5.安全性更有(you)保障：
不含任何防腐剂，能有(you)效避免防腐剂带(dai)来(lai)的不良反应和潜在风险(xian)，安全性更有(you)保障。
记者(zhe)：艾美的肺炎迭代系列产品里， 之前已提交(jiao)上市(shi)注册申请的13价肺炎结合疫苗(miao)目前进展如何？
张(zhang)凡(fan)：公司的13价肺炎结合疫苗(miao)，于2024年10月向CDE递交(jiao)了注册申报资料，并于11月获得受理。2024年12月23日CDE发布《多糖结合疫苗(miao)药学研究及评价技(ji)术指导原则(试行)》(51号通告(gao))，2025年3月25日国家药监(jian)局发布“关于实施2025年版《中华(hua)人民共和国药典》有(you)关事宜的公告(gao)(2025年第32号)”。因为上述(shu)两(liang)个法规均在本公司PCV13肺炎结合疫苗(miao)资料递交(jiao)之后出台，故我公司需参照(zhao)上述(shu)法规在原来(lai)的PCV13申报资料基(ji)础上，进行补充试验，增加新的试验数据后申报。公司主(zhu)动申请撤回NDA材料，待(dai)完善(shan)试验数据后，计划一年左右时间重新提交(jiao)NDA上市(shi)申请。
记者(zhe)：新近获批临床的20价肺炎结合疫苗(miao)是不是一个迭代产品？13价和20价这两(liang)个产品策略是怎样的？
张(zhang)凡(fan)：在13价的基(ji)础上公司研发升级20价，我们是有(you)优势的。同时20价已按照(zhao)前述(shu)国家药监(jian)部门(men)的两(liang)个原则和标准进行了技(ji)术升级。在已完成(cheng)验证(zheng)的商业化(hua)规模生产车间及设(she)施设(she)备内，利用成(cheng)熟的QMS质量管理体(ti)系，可以快速的完成(cheng)迭代产品PCV20的商业化(hua)规模生产工(gong)艺验证(zheng)和上市(shi)注册申报。
两(liang)个品种后续如获批先后上市(shi)销售，艾美疫苗(miao)拟布局不同的市(shi)场开拓策略。以通过差异化(hua)价格，满足不同人群的差异化(hua)需求。目前国内已有(you)多个13价肺炎结合疫苗(miao)产品上市(shi)，20价肺炎结合疫苗(miao)目前尚无同类产品上市(shi)，如果获批上市(shi)，有(you)望带(dai)来(lai)公司业绩大幅增长。两(liang)个产品在一段时期内会在不同的领域(yu)内共存，有(you)利于充分发挥平台技(ji)术、用足车间产能。同时国内和海外注册并行共重，两(liang)个品种各自有(you)立足的市(shi)场，对价格敏感的市(shi)场主(zhu)推(tui)13价，对药效有(you)更高要(yao)求的市(shi)场主(zhu)推(tui)20价。
记者(zhe)：20价肺炎结合疫苗(miao)的临床安排是怎样的？
张(zhang)凡(fan)：根(gen)据经CDE审核同意的临床试验方(fang)案(an)，本项目计划首先开展20价肺炎结合疫苗(miao)在 2 月龄(最小满 6 周(zhou)龄)及以上人群中接种的安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验，以上市(shi)产品为对照(zhao)，评价在2月龄及以上人群中接种的安全性和初步免疫原性。
在Ⅰ期临床试验中观察安全性、耐受性和初步免疫原性后，根(gen)据Ⅰ期临床试验的结果考虑是否开展Ⅱ期临床试验。通过早(zao)期临床试验确(que)定安全性和初步免疫原性后，开展评价本品在2~71 月龄(最小满 6 周(zhou)龄)人群中接种的免疫原性和安全性的随机、双盲、非劣效设(she)计 III 期临床试验。
随后，根(gen)据境内同类产品获批情况，选(xuan)择型别、价次最为接近的同类疫苗(miao)作(zuo)为阳性对照(zhao)，开展本品在≥60 周(zhou)岁人群中接种的免疫原性和安全性的随机、双盲、非劣效设(she)计的Ⅲ期临床试验，以支持(chi)本产品适用于≥60 周(zhou)岁人群的申报上市(shi)。目前我们已开始寻(xun)找合适的临床现场，推(tui)进临床试验的开展。
记者(zhe)：未来(lai)公司在13价和20价产品基(ji)础上，系列迭代肺炎疫苗(miao)产品还有(you)什么新的规划和布局？
张(zhang)凡(fan)：通过持(chi)续的技(ji)术创新，公司快速推(tui)进迭代升级肺炎疫苗(miao)系列产品的研发，管线布局了13价肺炎结合疫苗(miao)，20价肺炎结合疫苗(miao)，24价肺炎结合疫苗(miao)以及23价肺炎多糖疫苗(miao)。
目前，公司已完成(cheng)23价肺炎多糖疫苗(miao)III期临床揭盲，通过对临床数据的统计分析，显示具有(you)良好的安全性和免疫原性，正式(shi)的总结报告(gao)预计在今年2月出具。
此外，公司24价肺炎结合疫苗(miao)已完成(cheng)临床前的各项研究工(gong)作(zuo)，加快推(tui)进提交(jiao)IND相关工(gong)作(zuo)。目前全球尚暂无同类产品获批上市(shi)。
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