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2026-03-27 03:59:09
来源:zclaw

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驻足生物制作(zuo)家当升维 我武生物屋尘螨膜剂I期临床研讨获总结报告(gao)

1月16日,我武生物(300357)公布公告(gao),宣布公司研发的“屋尘螨膜剂”完成了一项“在中国成人尘螨变应性鼻炎患者中舌下(xia)含服‘屋尘螨膜剂’的平(ping)安性和耐(nai)受性临床研讨——随(sui)机、双盲、安慰剂对(dui)照、剂量递增的I期临床实(shi)验”,并(bing)获得了I期临床实(shi)验总结报告(gao)。

公告(gao)显示,屋尘螨膜剂I期临床实(shi)验各维持剂量组(150BU–2700BU)平(ping)安性显示良好。索求性分析(xi)结果注(zhu)解(jie),各剂量组实(shi)验用屋尘螨膜剂给药后,受试者体内屋尘螨特异性IgE及屋尘螨相关(guan)组分特异性IgG4水(shui)平(ping)较基线均呈上(shang)升态势,提示连续给药28天(tian)已(yi)初步诱导机体产生免(mian)疫应答。

基于此次I期临床研讨结果,150BU–2700BU区间内的各维持剂量均具有进入Ⅱ期临床实(shi)验的前提。后续研讨将经过延(yan)长给药周期、扩大样本量等方(fang)式(shi),进一步索求各剂量的有效性与平(ping)安性边界。

“十(shi)五(wu)五(wu)”计划建议明(ming)确提出加快推进健康中国扶植,一方(fang)面加大对(dui)创新药研发的政策支持力度,另一方(fang)面将生物制作(zuo)与具身智(zhi)能等前沿领域并(bing)列为六大新经济增进点,同时锚定(ding)生物制作(zuo)等重点领域关(guan)键焦点技术攻关(guan)获得决定(ding)性突(tu)破的战(zhan)略目标,为行业企业的前瞻布局与进展指(zhi)明(ming)清(qing)晰方(fang)向。

作(zuo)为国内脱敏医(yi)治(zhi)领域的焦点供应商,我武生物手握稀缺的市场资源和抢先的技术劣势,在所(suo)处赛道中占有安定(ding)劣势地位(wei),深度契合计划导向与家当进展趋势。

目前,经国度药品监督管理局批准、可在全国范(fan)围(wei)内上(shang)市销售的尘螨类(lei)脱敏药物总计三款(kuan),离别为我武生物的粉(fen)尘螨滴剂、ALK-Abello A/S的屋尘螨变应原制剂,和Allergopharma GmbH & Co. KG的螨变应原打针液(ye)。从(cong)给药路子来看,后两款(kuan)产物均为皮下(xia)打针剂型,而(er)我武生物的粉(fen)尘螨滴剂为舌下(xia)含服制剂,依附平(ping)安性高、操纵简便、便携性强等突(tu)出劣势,形成了差异化的市场合作(zuo)力。

在巩固现有市场合作(zuo)劣势的同时,我武生物持续加码技术研发,不断升维焦点合作(zuo)力。本次完成I期临床实(shi)验并(bing)获得总结报告(gao)的屋尘螨膜剂作(zuo)为公司焦点产物粉(fen)尘螨滴剂的迭(die)代升级版本,创新性采用固体膜剂剂型。该剂型具有三大焦点劣势,一是舌下(xia)吸附性更佳,能延(yan)长有效成分与黏(nian)膜的接触时间以提拔(ba)吸收效率;二是采用固定(ding)剂量的单(dan)片计划,大幅提拔(ba)给药准确性,规(gui)避了液(ye)体滴剂手动控量的误差;三是简化用药流程且便携性更强,显著优化患者用药顺从(cong)性,有望成为公司脱敏医(yi)治(zhi)产物矩阵的紧张增进引擎,进一步夯实(shi)我武生物在细(xi)分赛道的抢先地位(wei)。

公司持续雄厚并(bing)完善产物矩阵。目前,我武生物旗下(xia)粉(fen)尘螨滴剂与黄花蒿(gao)花粉(fen)变应原舌下(xia)滴剂,系国内唯一的两款(kuan)获批上(shang)市的舌下(xia)含服变应原脱敏制剂。连系我国过敏原分布的显著地区分化特性——南方(fang)地区粉(fen)尘螨过敏占比居高,黄花蒿(gao)/艾蒿(gao)花粉(fen)过敏则浮现“北高南低(di)”的分布态势,两款(kuan)产物形成精准的顺应症互补,成功覆盖不同致敏范(fan)例的患者群体,为过敏性疾病(bing)的个(ge)别化医(yi)治(zhi)供应了高质量、差异化的办理方(fang)案。

陪同各类(lei)过敏原裸露场景的持续增加,全球过敏性疾病(bing)抱病(bing)率呈逐年爬升态势,间接催生了市场对(dui)高效医(yi)治(zhi)方(fang)案的急迫需求。当前,无论是进展中国度还是东方(fang)发达国度过敏性疾病(bing)的发病(bing)率均呈快速上(shang)升趋势,进而(er)驱动免(mian)疫疗法的市场需求与临床应用率完成超(chao)过式(shi)增进。Global Growth Insights研报预测,2025年全球过敏免(mian)疫医(yi)治(zhi)市场范(fan)围(wei)将达25.5亿美元,2026年预计爬升至29.2亿美元,2027年进一步增进至33.5亿美元;长时间来看,到2035年整体市场范(fan)围(wei)有望突(tu)破百亿大关(guan),达到100.8亿美元,预测期内整体复合年增进率达14.75%。

研讨进一步注(zhu)解(jie),舌下(xia)免(mian)疫医(yi)治(zhi)依附显著的平(ping)安性与便利性劣势正推动全球脱敏医(yi)治(zhi)市场加速向舌下(xia)片剂等新型制剂转型,超(chao)过40%的患者表示更喜欢家庭舌下(xia)含服疗法,全球多个(ge)国度及地区的医(yi)生对(dui)舌下(xia)制剂的处方(fang)量已(yi)完成快速爬升。

作(zuo)为专业处置过敏性疾病(bing)诊断及医(yi)治(zhi)产物的研发、临盆和销售的高科(ke)技生物制药企业,我武生物在我国脱敏医(yi)治(zhi)市场具有抢先地位(wei)。“十(shi)五(wu)五(wu)”时期,在健康中国扶植提速、创新药政策红利释放等多重战(zhan)略机遇下(xia),我武生物有望依附先发产物劣势进一步夯实(shi)舌下(xia)脱敏赛道标杆地位(wei),并(bing)加速成长为兼具技术壁垒与市场合作(zuo)力的生物制药标杆企业。

公布于:广东省

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