公开(kai)信息表现，国内医美(mei)市(shi)场(chang)合(he)称的“超声炮”，其核心设备为(wei)聚焦超声皮肤(fu)治疗仪。

据(ju)了(le)解，半岛医疗的超声炮产物最早(zao)于2021年(nian)6月获得湖南省药品监视管理局颁发的第二类(lei)医疗器械注册证，成为(wei)国内首个(ge)获得NMPA认证的超声类(lei)医疗设备。彼时，该产物获批的适用(yong)局限为(wei)：适用(yong)于人体肩颈、腰(yao)腹部及四肢部位慢性组织毁伤疼痛，皮肤(fu)瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗，和促进(jin)产后子(zi)宫复(fu)旧，用(yong)于医疗机构病愈(yu)科、皮肤(fu)科、整形美(mei)容科、妇产科相关(guan)疾病的辅助治疗。

值得注意的是，极目新闻(wen)提到，该产物在注册申报时，临床评价途径选择的是“通过同品种比对”。这意味着，初期半岛超声炮的临床评价主要基于与已上市(shi)同类(lei)产物的比对，而非通过大(da)范围的临床实验验证其在医美(mei)抗衰方面的无效性。对此(ci)，湖南省药品监视管理局在回(hui)应媒体征询时确(que)认，该产物注册申报材(cai)料切合(he)当时技术审评要求(qiu)。

2024年(nian)下半年(nian)，湖南省药品监视管理局对省内超声治疗仪产物进(jin)行会合(he)规范管理，删去了(le)适用(yong)局限中“用(yong)于医疗机构病愈(yu)科、皮肤(fu)科、整形美(mei)容科、妇产科相关(guan)疾病的辅助治疗”的表述。

此(ci)次调整触及半岛医疗的两款超声治疗仪产物。半岛医疗当时回(hui)应称，这主要是去失落对适用(yong)科室的限制性形貌，与国内其他超声产物形貌连结(jie)一致，公司正在监管部门指(zhi)导下主动申报三类(lei)证。

直至2025年(nian)10月尾，半岛医疗的“半岛大(da)超炮”(聚焦超声皮肤(fu)治疗仪，国械注准20253092193)正式(shi)获得国度(du)药品监视管理局颁发的第三类(lei)医疗器械注册证，成为(wei)国内首个(ge)获得“三类(lei)证”的超声医美(mei)器械。

该注册证明白(bai)，产物适用(yong)局限为(wei)：在医疗机构中使用(yong)，利用(yong)聚焦超声热效应作用(yong)于皮下组织，用(yong)于改进(jin)中上面部和颏下、颈部的皮肤(fu)松弛。但(dan)与此(ci)同时，强调没有可用(yong)于眼及眼周、鼻(bi)部、口周、耳廓、甲状腺(xian)及颈动脉区域。

医美(mei)器械宣传合(he)规警示：“超声炮”类(lei)商品名宣传暗藏违(wei)规风险

现实上，“超声炮”并不是医疗器械注册名称，而是市(shi)场(chang)营销名称。“很多消费者觉(jue)得‘超声炮’是一种项目，但(dan)实际上只是聚焦超声设备的一种贸易(yi)叫法。”一名医美(mei)行业从业者表示。

值得注意的是，在医美(mei)抗衰市(shi)场(chang)，“超声炮”“黄金超声炮”“大(da)超炮”等商品名宣传流行，但(dan)此(ci)类(lei)仅标注商品名的行为(wei)存在明白(bai)合(he)规隐患。凭据(ju)《医疗器械监视管理条例》第三十七(qi)条、第三十九条，医疗器械应当使用(yong)通用(yong)名称，其仿单、标签必需标明通用(yong)名称；《医疗器械仿单和标签管理划定》第八条进(jin)一步要求(qiu)，二类(lei)、三类(lei)医疗器械产物名称必需与注册证一致并清(qing)晰标注。

以半岛相关(guan)设备为(wei)例，其注册证(国械注准20253092193)表现，产物通用(yong)名为(wei)聚焦超声皮肤(fu)治疗仪。业内子(zi)士(shi)指(zhi)出，若商家或(huo)医美(mei)机构仅以“超声炮”等商品名宣传，未标注通用(yong)名、注册证号及禁忌局限，将违(wei)反上述法例，面对《医疗器械监视管理条例》第八十六(liu)条划定的没收守法所得、罚款等行政(zheng)惩罚。

与此(ci)同时，业内子(zi)士(shi)指(zhi)出，半岛医疗二类(lei)证产物与近期获批的三类(lei)证产物，在监管定位上存在本质差(cha)别。二类(lei)医疗器械的管理要求(qiu)低于三类(lei)，其获批时无需经过严酷的临床实验验证，适用(yong)局限也更为(wei)无限。

尤其在2024年(nian)适用(yong)局限调整后，半岛医疗的二类(lei)超声治疗仪已明白(bai)没有包(bao)罗医美(mei)抗衰相关(guan)表述，仅限定适用(yong)于慢性组织毁伤疼痛等辅助治疗。

但(dan)现实来看，半岛“超声炮”产物在院线落地时，似乎更接近于第三类(lei)医疗器械。

中华网财经在社交平台(tai)发现，“超声炮”的成果形貌已远超其注册批准的适应局限。在小红书等平台(tai)上，“全脸抗衰”“改进(jin)法律纹”“去眼纹”“改进(jin)苹果肌下垂”“改进(jin)眼袋”等成为(wei)高(gao)频词汇，甚至有宣传称其为(wei)“无创抗衰神器”“周全逆龄项目”“年(nian)青10岁技术”。业内子(zi)士(shi)表示，这类(lei)宣传内容中，相称一部份成果并没有在医疗器械注册证批准的适用(yong)局限以内。

北京医美(mei)镜医疗美(mei)容争议与调剂中心副理事(shi)长卓小勤此(ci)前在接受媒体采访时指(zhi)出，在适应证调整前，即便(bian)有美(mei)容相关(guan)适应症审批，这些设备也只能作为(wei)辅助治疗，没有克(ke)没有及做成通用(yong)美(mei)容抗衰仪器，但(dan)现实是很多聚焦超声仪器成了(le)“主力”设备。这类(lei)用(yong)二类(lei)证套取三类(lei)应用(yong)的景象，属于利用(yong)监管间隙走捷径的行为(wei)。

半岛医疗方面曾表示，公司始终强调要求(qiu)相关(guan)医疗机构严酷根(gen)据(ju)现行《医疗器械临床使用(yong)管理办法》，依照诊疗规范、操作指(zhi)南、医疗器械使用(yong)仿单等进(jin)行操作，并遵循有关(guan)医疗器械适用(yong)局限、禁忌证及注意事(shi)项的要求(qiu)。

但(dan)跟着三类(lei)证产物的获批，二类(lei)证产物的合(he)规使用(yong)边界已成为(wei)行业关(guan)注的焦点。